为加强药品和餐饮安全，提升监管能力和水平，切实保障公众饮食用药安全，根据浙江省、温州市《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国家药品安全规划（2011-2015年）》、《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》，以及药品和餐饮安全有关法律法规，制定本规划。本规划是市级“十二五”专项规划之一，规划期2011-2015年，是“十二五”时期全市药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品和化妆品安全的指导性文件。

一、现实基础

　　（一）“十一五”回顾

　　“十一五”期间，我市高度重视食品药品安全工作，相继作出一系列重大决策部署，强化食品药品安全基础建设，较好地完成了我市食品药品安全各项目标任务。一是安全责任体系基本形成。市委、市政府将食品药品安全纳入经济社会发展大局，列入各级“平安建设”和“全面小康六大行动计划”重要内容。市政府连续几年与各县（市、区）政府签订目标责任书，层层落实责任制和责任追究制。各级普遍把食品药品安全摆上改善民生、维护稳定的突出位置，部门监管合力得到增强，企业诚信与行业自律明显强化。二是安全监管机制逐步完善。注重源头治理，着力开展药品质量管理规范、安全风险排查，扎实推进药品质量抽验、不良反应监测、在线电子监管，推行药品质量受权人和驻厂监督员等制度，药品质量安全保障体系初步建立。注重预警应急，相继出台食品和药品安全应急预案，加强应急演练和培训，突发事件应急处置机制基本建立。注重宣传教育，全社会齐抓共管工作格局逐步形成。药品“两网一规范”、食品药品安全示范创建、基本药物质量监管、餐饮服务食品安全监督量化分级管理和“五常法”取得明显成效。三是专项整治取得一定成效。按照全国、全省统一部署，市政府开展一系列“食品安全整顿”和“药品安全专项整治”，精心组织，周密部署，突出重点，严字当头，加强对药品研究、生产、流通和使用进行全面清查和整顿，扎实开展“十小”整顿规范，“小餐饮”和“小药店”安全水平得到提升，解决了一批突出问题，建立了长效机制，净化了市场环境。始终保持高压态势，查处案件3371起，涉案金额2018万元，捣毁窝点536个，移送公安机关处理涉嫌犯罪案件15起，追究刑事责任7人。通过专项整治，食品药品安全突出问题得到初步解决，取得了一定成效。四是安全形势总体可控趋好。在全国食品药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期的大背景下，我市药品餐饮安全形势总体比较平稳。餐饮环节食物中毒事故发生率呈下降趋势；药品评价抽验合格率保持在98%左右，没有发生较大药品安全事件。较好地完成了奥运会、世博会、省运会等重大活动的食品药品安全保障工作，以及甲流防控、抗震救灾等重大公共事件有关应急处置任务。

　　同时，必须清醒看到我市食品药品安全工作还面临许多困难和问题。主要表现为：当前及今后一个时期，我国仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制假售假、虚假宣传等群众反映强烈的突出问题尚未得到根本解决，整顿规范食品药品市场秩序任重道远；药品研制、生产、流通、使用行为有待进一步规范，监管的科学化、制度化、现代化水平需要不断提高；餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管基础较为薄弱，在科学、有效履行监管上需要进行进一步的探索；监管技术支撑体系建设亟待加强，监管队伍素质能力还不完全适应新形势新任务要求；从食品药品监管系统来看，监管体制改革调整后，在监管体系、监管模式、监管机制、监管队伍建设等方面面临着一系列新情况、新问题、新矛盾，安全责任体系建设需要进一步加强，系统运行机制有待调整完善。等等。

　　（二）面临形势

    “十二五”期间，我市药品和餐饮安全面临着前所未有的机遇和挑战。一是经济全球化、新技术革命、经济结构战略性调整三大趋势不断增强，社会生产和生活方式正在发生深刻变化，可持续发展已成为各国的共识，健康生活，绿色消费已经成为人们的普遍追求，人民群众对饮食安全、用药安全的关注度和期望值越来越高，维护自身健康权益的意识越来越强，这既给食品药品安全工作带来了前所未有的巨大压力，也是加强和改进食品药品安全工作的强大动力。二是“十二五”时期是我市全面实现小康并向基本现代化迈进的重要时期，市委、市政府从深入贯彻落实科学发展观和省委“两创”总战略出发，强调必须更加突出以改善民生为重点的社会建设，明确提出加强公共安全体系建设，强化食品药品安全监督检查，有效防控食品药品安全风险，保障人民群众饮食和用药安全的要求，为做好食品药品监管工作指明了方向。三是我市城乡统筹综合改革的推进，食品安全法的全面落实，基本药物制度的推行，食品药品机构改革的完成，赋予食品药品监管新任务，食品药品监管工作必须与全市改革、发展、稳定的大局结合起来，这对食品药品的安全提出更高的要求，同时也有利于加强对食品药品基础设施建设的投入。综合判断形势，“十二五”时期是我市食品药品监管工作可以大有作为的重要战略机遇期，是食品药品监管事业改革发展、攻坚克难的关键时期，既有着难得的历史机遇，也面对着诸多的挑战和困难。要强化机遇意识、使命意识和忧患意识，站在全市经济社会发展大局的高度，切实抓住发展机遇，科学把握监管规律，勇于破解监管难题，更加奋发有为地推进食品药品监管工作，努力开创食品药品监管事业科学发展新局面。

二、总体思路

　　（一）指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，全面实施市委“三生融合，幸福温州”的战略部署，自觉实践科学监督管理念，坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管；坚持把保障公众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点；突出服务民生，保障公众身体健康和餐饮安全；突出改革创新，促进社会统筹和谐发展；以加强能力建设为主线，以防控食品药品质量安全风险为着力点，以提高公众对食品药品安全的满意度为目标，大力加强食品药品安全责任体系建设，不断提升食品药品监管能力水平，有效履行药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品监管职能，奋力打造药品餐饮安全的先行区、实验区和示范区，保障和促进我市经济社会协调健康发展。

　　（二）基本原则

　　1、落实依法行政、执法为民的根本要求。把保障公众饮食安全、用药安全有效作为工作的出发点和落脚点。

　　2、坚持以人为本、构建和谐的监督管理念。把科学监管的任务落实到为人民群众服务、为管理相对人服务、为党委政府服务上去，促进食品药品经济又好又快发展。

　　3、坚持基础建设和能力建设相结合的原则。加强基层，强化基础，创新机制，提高能力，建立一支与温州经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事务发展相适应的监管队伍。

　　4、坚持严格监管与服务发展相结合的原则。正确处理监管与发展的关系，监管是发展的基础，发展是监管的目的；以监管促进发展，以发展提升监管。强化药品和餐饮监管，统筹城乡协调发展，统筹经济社会协调发展，不断促进医药产业和餐饮服务业转型发展。

　　（三）总体目标

　　按照市委、市政府提出的力争“全省领先，全国一流”的要求，经过五年的努力，基本形成职责明确、分工协作、权责一致的食品药品安全责任体系；监管队伍素质进一步提升，依法行政能力进一步提高；基础设施和执法装备进一步强化；全市药械生产经营秩序明显好转；餐饮食品服务秩序、保健食品、化妆品经营秩序明显好转；药品质量安全可控，药品餐饮安全事故逐年减少，人民群众饮食用药安全得到更好的保障。

　　（四）规划指标

三、主要任务

　　（一）加强餐饮环节监管。推行餐饮单位量化分级管理制度，大、中型餐饮单位全面推行“五常法”管理，扩大A、B级餐饮单位比例和小型餐饮单位实施范围。严格实施餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用规定和餐饮具安全要求。实施农村集体聚餐申报和乡村厨师免费体检及登记、培训管理制度，考核合格后持证上岗，培训率达95%以上。加强进货查验和索证索票监管，控制餐饮原辅料的安全风险。建立健全重大活动餐饮服务保障机制，保证重大活动餐饮安全。实行大中型餐饮单位关键岗位持证上岗制度，加强上岗前培训。实行餐饮服务食品安全监督信息公示制度，推行“小餐饮”餐具统一消毒制度，鼓励“小餐饮”使用集中消毒餐具。

　　（二）加强生产环节监管。深化对各类药品、医疗器械生产企业的日常监管，全面实施《药品生产质量管理规范》（下称GMP）、无菌、植入类《医疗器械生产质量管理规范》。逐步建立风险评估机制，提高生产企业监管的科学性。结合日常监管，引入风险管理的理念，分析各类企业、不同产品、存在问题的风险程度等，对本辖区内生产企业的风险进行分析评估，作为日后各生产企业实施检查的频次、内容等具体监管的参考依据，努力提高监管工作的科学性，尽可能降低药品、医疗器械生产企业的产品质量风险。加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托加工行为的监管；加强与公安、卫生等部门的配合，协同做好特殊药品的监管。推行产品质量年度报告制度，制定指导意见，科学引导企业的年度报告工作，切实提高企业质量管理水平。通过质量信用评定促进企业责任意识的提高。不断强化企业是产品质量安全第一责任人意识，开展对企业的质量信用评定分级，施行分类监管，以质量信用分类管理来推动企业诚信体系建设，提高企业自律意识。

　　（三）加强流通环节监管。推行药品批发企业仓储温湿度在线监管，推进基本药物上传入网，重点区域药店实施购进药品电子在线监管；建立低温冷藏药品全程冷链监管制度，在运输过程中推广使用温度指示剂。严格实施药品流通领域分类管理制度，加强处方药和非处方药销售管理，支持符合《药品经营质量管理规范》（下称GSP）的药店进入医保定点序列，推动公众合理用药水平上升到一个新的层次。严格执行GSP标准，加大跟踪检查和日常监管力度，促进药品经营管理诸环节的药品质量信用建设，重点区域的企业达到信用评价标准B级以上的为95%，一般区域的企业达到信用评价标准B级以上的为90%，偏僻区域的企业达到信用评价标准B级以上的为80%。完善药品零售企业药师监管，进一步提高药品零售经营的执业水平，实行执业药师处方审核负责制。建立完善药品营销人员登记备案数据库，规范药品经营行为，遏制药品经营中挂靠走票等现象。结合农村药品“两网一规范”建设，鼓励创建药品安全示范县、示范乡镇。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配，对基层医疗机构进行相关知识的培训。根据我市乡镇行政区划调整、村级组织“转并联”、农房集聚改造等统筹城乡改革发展实际情况，修订完善《温州市药品零售企业设置规定》，进一步规范药品零售许可，推动药品资源分布均等化，实现药品零售企业科学、合理布局。规范全市医疗器械经营企业的经营行为，不断强化对植入（介入）类、特殊验配类、免费体验类产品医疗器械经营企业监管力度，每年检查覆盖面达100%。

　　（四）加强市场整治力度。建立统一的举报受理平台，畅通举报投诉渠道。继续推进药品餐饮安全专项整治，进一步整顿和规范市场秩序。完善药品餐饮各部门联合打假机制，加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，加大违法行为的刑事打击力度。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制假售假的行为，非药品冒充药品、餐饮食品滥用添加剂、化妆品非法添加禁用限用物质，以及以免费体验、产品讲座为名变相销售假冒医疗器械和保健食品等违法行为。加大广告监测力度，加强对违法广告产品及违法单位的监管，完善违法广告产品暂停销售机制。增加监督抽检力度与针对性，加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品等的抽检比例，完善问题产品召回和处置制度。加强对苍南、平阳农贸市场中药材的监管。

　　（五）加强检验检测能力建设。在“十二五”期间，积极争取市政府的支持，落实土地和专项资金，完成规模约15000平方米的温州市食品药品检验检测中心（涵盖市食品药品检验所、市医疗器械质量监督检验所、市保健食品化妆品检测中心、市药品不良反应监测中心、市动物实验中心、市食品药品宣教中心）的建设。拟争取专项资金按《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2011-2015年）》新增各类仪器设备，更新各类落后的仪器设备，使市级食品药品检验机构实验环境条件、仪器装备达到或高于国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求。按照《中国药典》2010年版新增检验项目和检验方法，使市级食品药品检验机构对辖区内市场流通的中药、中成药、化学药品等现有国家药品标准的独立全项检验能力达到95%以上；完成保健食品、化妆品等检测项目扩项，保健食品、化妆品标准检验能力达到60%以上；医疗器械检测能力基本覆盖地产的一次性使用注输器具产品；非标（非法添加物）检测能力基本满足监管要求；综合检测能力达到全省先进水平。落实与强化县级药品和餐饮检验监测职能，县级药品和餐饮安全检验机构配置快检设施、设备，监管任务重的地方可配备快检车；强化快检技术，满足基层药品和餐饮行政监督的技术支撑要求。

　　（六）加强不良反应监测能力建设。健全市、县两级药品不良反应（医疗器械不良事件）、药物滥用监测机构，机构归各级食品药品监管局直属管理，为事业单位，核定一定数量的专职人员，配备电脑、专用报告（传真）电话、摄像机、照相机等监测办公设备。建立不良反应重点监测制度，针对新药、基本药物和高风险品种，开展重点监测，提高分析评价能力，完善反馈、沟通机制，提高监测预警和应急处置的针对性和有效性。逐步优化县以下监测机构设置，建立基层监测站点，稳步提高网络报告在全市的覆盖面，提高报告的上报数量和质量，至2015年达到监测报告6000份/年。各医疗机构明确药品不良反应监测（医疗器械不良事件）工作机构或专门人员，建立健全药品不良反应监测报送网络，形成医院、各社区卫生服务站、门诊部、医务室、诊所等监测网络。各药品（医疗器械）生产、经营企业专设药品（医疗器械）不良反应监测工作机构或专职人员，按照有关的要求做好本企业药品（医疗器械）不良反应监测工作。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作，加强对新型药物滥用趋势、化妆品添加禁限用物质的监测。加强宣传培训工作，对全市监测工作人员轮训2 次。

　　（七）加强电子监管信息系统建设。根据国家和省食品药品监管部门对建立安全监督信息系统的要求以及药品和餐饮安全监管的需要，创新监管模式，建立电子监管信息系统，充分运用现代信息技术手段，实行非现场监管，降低监管成本，提高监管效率，实现科学监管，确保公众饮食用药安全。“十二五”期间，建立市本级和县级电子监管信息中心。严格按照国家食品药品监管局关于电子监管标准体系的要求建设，开发和完善全面覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品监管业务的信息系统，实现许可、监管、检验、稽查数据等信息共享，扩展信息化覆盖业务范围，提高业务支撑能力。实行基本药物电子监管，实现流通全过程可追溯。研究建设科学规范、资源共享的数据管理中心，完善信息资源目录和信息交换系统，推进信息深度应用，提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入，开展标准化机房及容灾备份系统建设，加强信息系统可靠性和安全性，提高安全保障能力。构建以政务网站群为依托的统一公众服务平台，推进政务信息公开，完善社会服务功能。

　　（八）加强预警应急能力建设。完善预警应急制度，根据形势发展的需要，适时修订完善《温州市重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册；研究出台餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全事故应急预案，制订切实可行的操作手册；健全应急经费预算制度，保障应急资金供给；完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，形成应急制度体系，落实预案奖惩制度。提升预警应急水平，加强药品、医疗器械的评价性抽检，全面开展餐饮、保健食品、化妆品的安全风险监测和调查评价，对药品餐饮安全及时发布有关风险预警信息，争取第一时间介入，将突发事件控制在萌芽状态；加强突发事件的舆论引导，建立和完善新闻发言人制度，及时主动发布权威消息，为应急处理营造良好舆论环境。提升基层应急执法装备，适应应急工作要求。强化培训演练，“十二五”期间，市、各县（市、区）组织药品餐饮安全应急演练不少于2次，每年举办专题培训不少于1次，实现基层应急处理有关工作人员得到基本轮训。

　　（九）加强监管组织网络建设。按照转变政府职能，完善公共服务的要求，针对药品和餐饮安全重点在基层、难点在农村的特点，加强基层监管力量，强化一线执法工作。根据我市乡镇行政区划调整，围绕“1650”温州大都市总体构架，在全市乡镇（街道）设置“食品药品监督站（所）”作为县级食品药品监管部门派出机构，具体负责所辖区域内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品卫生和餐饮服务食品安全的监督执法工作。在农村和城市社区设立“食品药品安全协管员”。总结推广“网格化监管、组团式服务”的基层监管模式，进一步明确职责，落实经费，加强教育培训和考核奖惩，保障网络常态运行。

　　（十）加强稽查执法装备建设。进一步提升行政机关执法装备能力，提升执法队伍形象和监管水平。执法人员统一着装；市、县二级按每一执法小组1辆执法车辆标准配备；配齐稽查执法必需的摄像机、照相机、暗访机以及移动执法装备；根据稽查执法应急处置工作需要，配备应急执法包、快检箱等应急处置设备；配备违法广告监测设备等。

　　（十一）加强监管检验队伍建设。实施监管队伍能力提升计划，优化干部队伍结构，建设高素质的行政监管、稽查执法、检验检测、审评认证、监测预警队伍。深化干部人事制度改革，建立严格的人员准入、培训和管理制度。创新培训机制，不断提高公务员工作能力和执法水平，到2015年末，力争食品药品监管系统95%的公务员达到大专以上文化程度，60%的领导干部具有从事食品药品监督管理工作所需的相关专业知识。加强反腐倡廉建设，健全和完善竞争上岗、轮岗交流及挂职锻炼常态机制。加强检验专业技术人才培养，树立“人才第一”理念，强化技术支撑，夯实监管基础，为科学监管增强动力。“十二五”期间将培养或引进5-10名硕士以上食品、药学专业人才，5-10名中青年专业骨干，中高级专业技术人员比例达到50%以上；培养或引进食品、保健品、化妆品、医疗器械专业检验人员15-20名。

　　（十二）加强食品药品安全宣传教育。建立以从业人员、群众监督员、在校学生、退休人员为主体的食品药品安全志愿者队伍，开展群众性宣传教育活动。将食品药品安全知识纳入中小学健康教育课程，开展食品药品安全优秀教案评比，通过“小手牵大手”活动，实现食品药品安全进家庭。组织监管人员、志愿者及从业人员深入基层开展宣传咨询活动，覆盖全市五分之一的行政村和三分之一的社区。每年组织市、县联动的食品药品安全宣传月活动，集中开展各类宣传。组织编写通俗易懂的食品药品安全知识系列科普丛书，普及安全饮食科学用药常识。

四、保障措施

　　（一）加强领导，落实责任。“十二五”规划里的指导思想、规划目标和主要任务，是对我市食品药品监管工作未来五年的定位方向，关系到全市经济社会可持续发展。各地各有关部门要在市政府统一领导下，按照专项规划要求，对目标和任务进行分解，明确责任分工。切实加强对规划实施工作的领导，确保规划的严肃性，发挥规划的指导作用，建立和完善规划实施保障机制。食品药品监管部门承担规划实施的组织协调工作，各有关部门按照职责分工，积极配合，密切协作，共同抓好贯彻落实。

　　（二）政策保障，组织实施。各地各有关部门要围绕规划确定的发展目标、主要任务和建设项目，提出实施方案和具体措施，分阶段、分步骤认真组织实施。按照专项规划的任务要求，及时研究、制定切实可行、操作性强的配套政策措施，制订年度工作计划，作为专项规划的细化和延伸，分解落实到具体工作中。加强督促检查，每年对规划有关内容落实情况进行考核，以推动规划的实施，带动各项工作任务的完成。根据规划实施情况，适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。

　　（三）落实资金，确保实现。落实政府公共服务和社会管理职能，强化各级政府经费保障责任，将药品和餐饮安全经费保障纳入公共财政预算保障供给。各地要根据药品和餐饮安全工作及重点项目实施的需要，整合现有资源，加大经费、土地、人才等要素的保障，确保规划目标任务顺利实现。

　　（四）完善机制，鼓励创新。充分尊重基层和群众的首创精神，完善激励机制，鼓励各地积极探索，勇于创新，做好改革试点工作，创造性地实施好专项规划。对各地好的做法和有效经验，要及时总结，积极推广；对规划实施工作成绩特别突出的单位，进行通报表彰和奖励。